Орган по сертификации ООО "РОСТЕХСЕРТ" проводит сертификацию систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017

В марте 2022 г. Федеральной службой по аккредитации в соответствии с заявкой оказана государственная услуга в рамках процедуры по расширению области аккредитации органа по сертификации интегрированных систем менеджмента ООО «РОСТЕХСЕРТ». ГОСТ Р ISO 13485-2017 – стандарт, предназначенному для производителей медицинских изделий. Сертификация обязательна всем, кто занимается разработкой, производством упаковкой, хранением, транспортировкой, обслуживанием, монтажом и утилизацией медицинских изделий. Согласно Постановлению №135 от 9 февраля 2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» при подаче заявления производителем медицинского изделия о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения представляется сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017».